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根據(jù)ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委員會）的工作規(guī)劃，ISO9000：2008版標(biāo)準(zhǔn)將于2008年10月31日正式發(fā)布實(shí)施。盡管離發(fā)布實(shí)施之日還有幾個(gè)月時(shí)間，但廣大審核員和獲證組織對新版標(biāo)準(zhǔn)的新特點(diǎn)、新變化表現(xiàn)了極大的興趣�；诖�，本文就ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景、修訂原則及ISO9000：2008新版標(biāo)準(zhǔn)主要變化的條款作簡要說明，以期萬泰獲證組織及時(shí)了解新版標(biāo)準(zhǔn)的新變化、新要求，盡早做好轉(zhuǎn)版準(zhǔn)備。
一、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)自2000年發(fā)布之后，ISO/TC176/SC2一直在關(guān)注跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的使用情況，不斷地收集來自各方面的反饋信息。這些反饋多數(shù)集中在兩個(gè)方面：一是ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)部分條款的含義不夠明確，不同行業(yè)和規(guī)模的組織在使用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)容易產(chǎn)生岐義；二是與其他標(biāo)準(zhǔn)的兼容性不夠。到了2004年，ISO/TC176/SC2在其成員中就ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)組織了一次正式的系統(tǒng)評審，以便決定ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)該撤銷、維持不變還是進(jìn)行修訂或換版，最后大多數(shù)意見是修訂。與此同時(shí)，ISO/TC176/SC2還就ISO9001：2000和ISO9001：2004的使用情況進(jìn)行了廣泛的“用戶反饋調(diào)查”。之后，基于系統(tǒng)評審和用戶反饋調(diào)查結(jié)果，ISO/TC176/SC2依據(jù)ISO/Guide72:2001的要求對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂要求進(jìn)行了充分的合理性研究（Justification Study），并于2004年向ISO/TC 176提出了啟動(dòng)修訂程序的要求，并制定了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂規(guī)范草案。該草案在2007年6月作了最后一次修訂。修訂規(guī)范規(guī)定了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則、程序、修訂意見收集時(shí)限和評價(jià)方法及工具等，是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的指導(dǎo)文件。
二、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則
了解新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則將會使我們知道新版標(biāo)準(zhǔn)條款變化的“所以然”，這對正確理解新版標(biāo)準(zhǔn)條款的含義大有幫助。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修訂規(guī)范明確規(guī)定了此次修訂的7條指導(dǎo)原則：
1、ISO9000：2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)模式和過程方法維持與ISO9001：2000的規(guī)定相同。
2、ISO9000：2008修訂后的標(biāo)準(zhǔn)必須保持通用性，并適宜于所有行業(yè)的不同規(guī)模、不同類型的組織。
3、如可能，ISO9000：2008與ISO14001：2004標(biāo)準(zhǔn)的兼容性必須得到強(qiáng)化。
4、ISO9000：2008必須保持ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)一致性。
訂應(yīng)該對用戶有顯著的好處。
6、ISO9000：2008起草者應(yīng)使用ISO9001：2000的支持工具包以助于識別需要澄清的問題。
7、ISO9000：2008修訂后的標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)按照修訂規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證，并得到用戶的確認(rèn)。
除上述修訂過程必須遵循的原則，修訂規(guī)范還規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)起草的原則。具體如下：
1) 維持標(biāo)準(zhǔn)的原始意圖不變。
2) 標(biāo)準(zhǔn)不得帶有文化偏見。
3) 標(biāo)準(zhǔn)行文簡潔，不得過度使用質(zhì)量術(shù)語和專用術(shù)語，應(yīng)使所有的相關(guān)方，而不只是質(zhì)量專業(yè)人士，都能夠理解。
4) 標(biāo)準(zhǔn)行文準(zhǔn)確，含義清晰，易于達(dá)成共識以便消除歧義。
5) 多用短句，在不使含義模糊不清的前提下，盡量減少用詞。
6) 保持使用含義一致的術(shù)語。與ISO/TC 176/SC 1共同解決術(shù)語問題。
7) 對ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的其他要求所提出的修改意見在實(shí)施前，必須考慮其效果。
8) 標(biāo)準(zhǔn)的要求要以可被審核的方式編寫。
9) 標(biāo)準(zhǔn)可以翻譯為其他語言。
10) 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)和ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)及指南的兼容性和一致性應(yīng)予以適當(dāng)考慮。
三、主要變化條款解析
從上述修訂的指導(dǎo)原則可以看出，ISO9000：2008標(biāo)準(zhǔn)的變化不大，總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)未變，只是部分條款的要求更加明確、更具適用性，對用戶更加有利，更加便于使用。基于這樣的理解，下面就部分條款的變化做如下說明：
1、ISO9000：2008引言0.1條款將“強(qiáng)制性要求”明確為“適用于產(chǎn)品的法令或強(qiáng)制性要求”，明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求，避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾。
數(shù)組織都是這么做，只是標(biāo)準(zhǔn)沒有明確規(guī)定而已。
3、ISO9000：2008
ISO9000：2008
4、ISO9000：2008
5、ISO9000：20086.2條款將“其工作影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員”改為“其工作影響產(chǎn)品要求符合性的人員”。
6、ISO9000：20086.3條款中，支持性服務(wù)舉例增列了“信息系統(tǒng)”，反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已關(guān)注到隨時(shí)代進(jìn)步，組織工作的信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素。
7、ISO9000：20086.4條款增加了一個(gè)注解：“工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必需的條件，如潔凈室、防靜電措施和衛(wèi)生控制”。這提示ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對工作環(huán)境的主要關(guān)注點(diǎn)還是物的因素。
8、ISO9000：2008
9、ISO9000：2008
10、ISO9000：2008
于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其他裝置”，明確了7.6條款適用的對象范圍。新增注解3“計(jì)算機(jī)軟件滿足期望用途能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對軟件的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性”。軟件的驗(yàn)證可包括評審、演示和測試。配置管理是標(biāo)識，組織和控制修改軟件的技術(shù)，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件工具使用前即應(yīng)置于配置管理之下。
12、ISO9000：2008
13、ISO9000：2008
14、ISO9000：2008
15、ISO9000：2008
［環(huán)亞線纜 在 2011-4-25 14:23:49 編輯過］
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不錯(cuò)