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說明：

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為了方便闡述此貼把標準的的文本也列入，以章節(jié)的目的和意圖、需要提供的證據(jù)、檢查中審核要點和審核方法加以闡述個人的觀點。

括號內(nèi)紅色小字屬本人對本條款的理解。

續(xù)75

標準條款

8  測量、分析和改進

8.1  總則

（一個組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機制，以便能夠及時獲得有關(guān)產(chǎn)品、過程和體系的信息，通過分析、評價以識別存在的問題并加以解決，從而確保體系有效運行和提供滿足要求的產(chǎn)品。這種機制還應(yīng)發(fā)揮持續(xù)改進的效能，通過改進活動不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性，為組織和顧客創(chuàng)造更高價值）

組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：

a)     證實產(chǎn)品的符合性；

b)     確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c)     持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。（項目、內(nèi)容、方法、頻次、記錄）

(待續(xù)）

續(xù)76

目的和意圖：組織應(yīng)策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程。

審核要點

1是否對證實產(chǎn)品的符合性、確保QMS的符合性和持續(xù)改進QMS的有效性所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行了策劃。

2策劃包括上述活動需要，確定適用的方法及應(yīng)用程度，如測量、分析方法，適用的統(tǒng)計技術(shù)等

審核方式

查歸口部門

查質(zhì)量手冊/程序/質(zhì)量計劃/質(zhì)量改進計劃等，查策劃結(jié)果文件和實施規(guī)定活動的證據(jù)，如統(tǒng)計技術(shù)、可靠性分析、誤差分析、抽樣檢驗等的應(yīng)用情況。

應(yīng)按質(zhì)量環(huán)所構(gòu)成的各個環(huán)節(jié)應(yīng)用PDCA方式進行綜合的評價分析，目的在于證實產(chǎn)品質(zhì)量與質(zhì)量標準，QMS與體系標準不符合性以及QMS運行及改進的有效性。

證據(jù)：策劃結(jié)果。

利用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法開展監(jiān)視、測量、分析和改進活動的信息。

(待續(xù)）

續(xù)77

標準條款

8.2.1 顧客滿意

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。（信息包括：顧客抱怨、投訴和意見）（）

目的和意圖：追求顧客滿意是組織建立和實施質(zhì)量管理體系的目標。對顧客滿意信息的監(jiān)視作為測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價所建立的質(zhì)量管理體系的有效性和識別可改進的機會。

審核要點

1組織應(yīng)監(jiān)視是否顧客滿和滿足其要求的感受的信息，并作為對QMS業(yè)績的一種測量，并確定獲取和利用這種信息的方法。是否規(guī)定了獲取信息的渠道、收集和分析的責(zé)任部門并對分析方法進行規(guī)定，其方法是否適用，以及具有客觀性和可信程度。

2查驗信息是否被利用，并進行了傳遞，對改進起了哪些作用的證據(jù)。

審核方式

詢問責(zé)任部門

1查規(guī)定（如質(zhì)量手冊、程序、其它有關(guān)文件等），查驗收集獲取和調(diào)查記錄，對信息的分析結(jié)果是否用于測量、分析、評價質(zhì)量管理體系的業(yè)績，根據(jù)本條款實施情況及相關(guān)條款的處理，判斷組織對顧客滿意度的客觀性和可信度。

2審核時要注意，組織的有關(guān)規(guī)定可能有的是口頭的，應(yīng)著重從“過程”和“結(jié)果”來檢查顧客的滿意程度。主要是顧客滿意與不滿意信息反饋到“過程”和“運作”中的評價。

3審核時要審核顧客對產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量投訴信息的收集渠道和信息的傳遞，以及針對投訴內(nèi)容是否進行了原因分析，并采取相應(yīng)的糾正、糾正和預(yù)防措施，同時要審核處理的效果。

證據(jù)：顧客滿意與否的信息。

  信息分析利用的結(jié)果。

(待續(xù)）

續(xù)78

標準條款

8.2.2 內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a)     符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b)     得到有效實施與保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。

注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

（內(nèi)審程序應(yīng)規(guī)定：

1．方案的策劃：包括目的準則、范圍、頻次和方法

2．的職責(zé)：包括審核人員的職責(zé)和資格、審核組成和分工、審核員不應(yīng)審核自己的工作

3．應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性

4．的實施：包括審核準備、審核計劃、審核方法、現(xiàn)場審核等

5．結(jié)果：審核發(fā)現(xiàn)（如不合格報告）和審核結(jié)論

6．理者報告審核結(jié)果

7．核中發(fā)現(xiàn)問題采取糾正措施的實施

8．活動：糾正措施的驗證和報告

9．的要求：保存審核方案、審核計劃、現(xiàn)場觀察記錄、審核結(jié)果、糾正措施、驗證報告等

通常通過制訂年度審核計劃來進行審核方案的策劃）

(待續(xù)）

續(xù)79

目的和意圖：開展內(nèi)部審核是為了查明質(zhì)量管理體系實施效果及是否達到了規(guī)定要求，及時發(fā)現(xiàn)存在問題并采取糾正措施，使質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

審核要點

1是否制定了符合標準要求內(nèi)部質(zhì)量審核程序文件并實施。

2是否依據(jù)組織的狀況和重要程度策劃審核方案（范圍、頻次和方法以及是否考慮了以往審核的結(jié)果）。

3是否按規(guī)定和時間間隔實施了內(nèi)審(包括審核準備、實施現(xiàn)場審核等)。

4審核人員資格及是否獨立于受審核活動審核員不應(yīng)審核自已的工作，以確保審核過程的客觀性和公正性。

5審核中的問題是否記錄，及時采取糾正措施并實施。

6跟蹤內(nèi)審糾正措施是否已實施并驗證和驗證結(jié)果的報告。

7審核結(jié)果是否有記錄并向最高管理者報告了審核結(jié)果，輸入管理評審。

審核方式

查閱程序文件、詢問歸口部門

1查審核方案（審核方案可以是年度審核計劃，如當(dāng)年只作了一次內(nèi)審時，可以是審核實施計劃）。

2查審核實施計劃（計劃應(yīng)說明審核目的、范圍、依據(jù)、日程和審核人員安排等）。

3查驗現(xiàn)場審核檢查表、審核記錄、不合格報告、內(nèi)審報告等確認審核的完整性、一致性、充分性。

4查詢歸口部門及相關(guān)部門糾正措施實施及驗證情況/記錄、驗證報告等，必要時查本次內(nèi)審對上次內(nèi)審糾正措施實施及驗證效果的評審記錄。

5查內(nèi)審人員資格確認記錄（是否有審核人員審核自已工作的情況）。

6查審核報告分發(fā)的記錄。

7查管理評審的輸入。

證據(jù)：內(nèi)部審核程序文件。

  審核方案策劃結(jié)果。

  審核結(jié)果。

  采取的糾正措施及驗證結(jié)果報告。

  其它內(nèi)審記錄（如審核計劃、現(xiàn)場觀察記錄等）。

(待續(xù)）

續(xù)80

標準條款

8.2.3 過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。（測量方法：內(nèi)部審核、過程審核（可稱工序?qū)徍耍�、工作質(zhì)量的檢查活動、過程及輸出的監(jiān)視和測量（可行時）、過程有效性評價等）（在監(jiān)視和測量的其后選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)如：抽樣檢驗、控制圖、工序能力分析、排列圖、對策表等）

目的和意圖：只有當(dāng)所有質(zhì)量管理體系過程都具備了實現(xiàn)策劃時預(yù)期結(jié)果的能力，才能最終保證組織滿足顧客要求。因此應(yīng)通過監(jiān)視和測量來發(fā)現(xiàn)問題和解決問題，以保持預(yù)期的過程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。

審核要點

1是否識別并規(guī)定了適宜的方法對QMS過程進行監(jiān)視并在適用時進行測量，如測量點、控制點、見證點、停止點、巡回點、檢查點、自動監(jiān)視和測量點及報警系統(tǒng)等。

2按規(guī)定的方法進行過程監(jiān)視和測量，如測量、驗證、見證、檢查、巡視、評價、記錄分析（包括統(tǒng)計技術(shù)）以證實過程策劃的結(jié)果的能力。

3按規(guī)定實施,如未達到過程持續(xù)滿足預(yù)期目的能力時是否評價并采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品符合性。

審核方式

查歸口部門

1查質(zhì)量手冊、程序和其它策劃結(jié)果的文件。

2查監(jiān)控、測量、分析記錄及其它證實材料。

3過程能力分析資料。

4根據(jù)產(chǎn)品或過程監(jiān)視和審核、不合格評審等情況，查驗組織是否采取了糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品符合性的評定活動。

證據(jù)：對質(zhì)量管理體系各過程的監(jiān)測結(jié)果（包括對運持狀況、過程能力和過程輸出的監(jiān)測結(jié)果等）。

 (待續(xù)）

續(xù)81

標準條款

8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對產(chǎn)品（包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品）已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。

應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

目的和意圖：對產(chǎn)品特性監(jiān)視和測量的目的，是為了驗證所提供產(chǎn)品是否已滿足要求。

審核要點

1組織對產(chǎn)品的特性和接收準則是否進行了規(guī)定。

2對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是否進行了策劃/計劃，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行哪些監(jiān)視和測量，并形成文件（監(jiān)視和測量指導(dǎo)文件）。

3符合驗收準則的證據(jù)是否形成記錄，是否表明經(jīng)授權(quán)負責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者。

4在產(chǎn)品已滿足了各項要求后，方可放行產(chǎn)品和交付。

5當(dāng)產(chǎn)品未能圓滿完成之前放行時，除非得到了有關(guān)授權(quán)人員的批準及適用時得到顧客的批準。否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

審核方式

詢問歸口部門

1查質(zhì)量手冊、產(chǎn)品檢驗標準/質(zhì)量策劃或檢驗計劃/其它檢驗文件規(guī)定（應(yīng)規(guī)定對進貨、過程、最終檢驗/試驗的檢驗點、檢驗項目、方法、接收標準、記錄要求等）。

2查最終產(chǎn)品的檢驗/試驗記錄。

3查驗授權(quán)責(zé)任者資格確認和授權(quán)人批準或顧客批準放行的證據(jù)，反之，有否有產(chǎn)品未按要求圓滿完成之前有放行的情況。

證據(jù)：產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果記錄。

  特殊放行時，經(jīng)過規(guī)定批準的信息。

續(xù)82

標準條款

8.3  不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制

以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：（包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品）

a)     采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；

b)     經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；

c)     采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）。

在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。

當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。（處置示合格的方法：返工、讓步接受或放行、降級、報廢，組織應(yīng)采取上述一種或多種途徑來處置不合格品）

續(xù)83

目的和意圖：為確保不合格品的非預(yù)期使用或交付，必須對不合格品進行控制。

審核要點

1是否制定了程序文件，并規(guī)定了對不合格產(chǎn)品的識別、評審和處置控制內(nèi)容，并明確了對不合格品控制及處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。

2是否按要求開展控制活動，包括：

——采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格

——經(jīng)有關(guān)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準讓步使用、放行或接收不合格品

——采取措施防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用

對不合格的評審方式是否明確，評審結(jié)果是否得到實施，不合格是否得到糾正或再次驗證。

3不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準的讓步的記錄并保存。

4對交付或開始使用不合格所造成的后果是否采取措施并實施。

5是否對讓步使用、放行或接收由有關(guān)授權(quán)人員批準或顧客批準。

審核方式

查歸口部門及相關(guān)部門、生產(chǎn)現(xiàn)場

1查程序文件、不合格品控制（隔離、標識、評審、處置、糾正、再次驗證等記錄）規(guī)定。

2通過現(xiàn)場運作控制，監(jiān)視和測量等條款的審核，獲取不合格的信息，驗證不合格的控制活動是否符合規(guī)定。

3應(yīng)注意對返工、返修的產(chǎn)品的再次驗證證據(jù)的審核。

4讓步放行的產(chǎn)品，查報告證據(jù)，授權(quán)及批準情況，注意把合理工藝損耗與不合格區(qū)分開。

證據(jù)：不合格品控制程序文件。

  不合格品控制、處置記錄和讓步批準的記錄。

  糾正后再次檢驗的證據(jù)。

(待續(xù)）

續(xù)84

標準條款

8.4  數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)（與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)：質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格率、顧客檢驗、服務(wù)信息反饋、顧客信息反饋，與組織運行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)：過程的監(jiān)視和測量信息、過程能力、內(nèi)審記錄和報告、管理評審輸出、交貨期，及市場動態(tài)、竟?fàn)帉κ值漠a(chǎn)品和過程信息等），以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：

a)     顧客滿意（見8.2.1）；

b)     與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；

c)     過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；

供方。

(待續(xù)）

續(xù)85

目的和意圖：為了評價質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性及識別改進機會，組織應(yīng)收集并分析有并數(shù)據(jù)。

審核要點

1組織是否確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實QMS的適宜性和有效性。

2對數(shù)據(jù)來源渠道和收集方法、頻次是否進行了規(guī)定。

3組織收集的是否包括了來自監(jiān)視和測量以及顧客滿意程度、產(chǎn)品要求的符合性、過程和產(chǎn)品特性及其趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會及來自供方的信息。

4組織是否能及時利用這些信息來評價QMS的適宜性和有效性，尋找在何處可以進行對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的機會

審核方式

詢問歸口部門

1查質(zhì)量手冊/程序/其它文件對收集數(shù)據(jù)的規(guī)定（包括數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)內(nèi)容、人員職責(zé)、渠道和方法。

2查組織對數(shù)據(jù)分析的有關(guān)規(guī)定，是否明確可獲得產(chǎn)品、過程、體系和顧客滿意程度及來自供方等方面的信息資料、分析數(shù)據(jù)的方法（包括適用的統(tǒng)計技術(shù)）。

3檢查組織對信息的分析結(jié)果及利用（包括應(yīng)提供顧客滿意不滿意、產(chǎn)品符合性、產(chǎn)品和過程質(zhì)量及趨勢等）、改進的證據(jù)。

必要時，可結(jié)合對“糾正和預(yù)防措施”、“持續(xù)改進”和“管理評審”審核進行。

注意信息系統(tǒng)建設(shè)問題：收集、分析、評價和處理。

證據(jù)：所收集的數(shù)據(jù)。

  數(shù)據(jù)分析提供的信息。

(待續(xù)）

續(xù)86

標準條款

8.5  改進

8.5.1 持續(xù)改進

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。（改進重點：改善產(chǎn)品特性和提高質(zhì)量管理體系過程的有效性）

目的和意圖：組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽崿F(xiàn)持續(xù)改進，以增加顧客滿意的機會。

審核要點

1最高管理者如何考慮持續(xù)改進QMS的有效性。

2對持續(xù)改進QMS的有效性安排是否做出規(guī)定并實施。

3是否通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施及管理評審、持續(xù)改進QMS的有效性。

審核方式

1詢問最高管理者對持續(xù)改進的認識,開展了哪些策劃（應(yīng)包括管理體系、過程和產(chǎn)品，顧客滿意程度、持續(xù)改進內(nèi)容涉及質(zhì)量特性、特征和組織長遠的目標、日常的工作改進，持續(xù)改進的職責(zé)涉及組織各層次）。

2詢問歸口部門查對持續(xù)改進的機會的識別方法和規(guī)定文件，在規(guī)定中一般應(yīng)確定策劃的步驟、方法、策劃結(jié)果，改進活動可以利用的技術(shù)方法（包括統(tǒng)計技術(shù)），改進活動實施步驟、改進活動效果的驗證等證據(jù)。

3查在組織相關(guān)職責(zé)和層次上所開展的質(zhì)量目標是否包括了持續(xù)改進的內(nèi)容（不求在某一段時間內(nèi)的全部的質(zhì)量目標都在改進，但至少應(yīng)進行日常活動改進證據(jù)），查閱策劃的輸入改進目標和策劃的輸出（結(jié)果）或改進計劃，查驗實施結(jié)果記錄及其它相關(guān)資料/記錄進行評價。

證據(jù)：通過質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核、糾正預(yù)防措施、管理評審方面的記錄反映出持續(xù)改進的事例。

 (待續(xù)）

續(xù)87

標準條款

8.5.2 糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。（針對的是：已發(fā)生或現(xiàn)存的不合格原因，采取的適當(dāng)措施）

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a)     評審不合格（包括顧客抱怨）；

b)     確定不合格的原因；

c)     評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d)     確定和實施所需的措施；

e)     記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

評審所采取的糾正措施。

(待續(xù)）

續(xù)88

目的和意圖：及時開展糾正措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進的重要活動。

審核要點

1是否建立糾正措施程序文件。

2程序文件中是否包括了標準規(guī)定的要求a)-f)條對采取糾正措施的原則是否與問題的影響程度相適應(yīng)。

3是否調(diào)查分析了不合格的原因(包括顧客抱怨在內(nèi))，并起到防止不合格再發(fā)生的目的。

4是否針對原因提出措施并實施和記錄結(jié)果。

5對糾正措施的實施是否驗證其效果,并作出評價,重大的糾正措施是否成為管理評審的輸入。

審核方式

詢問歸口部門

1查程序文件確認組織已經(jīng)把標準要求的a）—f）條款不合格納入糾正措施程序的管理范圍。

2根據(jù)現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的不合格現(xiàn)象，抽查執(zhí)行糾正措施活動執(zhí)行情況，評價符合性、有效性。

3查驗組織采取糾正措施效果驗證活動的有效性。

4查管理評審的輸入文件。

證據(jù)：糾正措施程序文件。

  糾正措施結(jié)果及其驗證記錄。

(待續(xù)）

續(xù)89

標準條款

8.5.3 預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。針對的是：潛在的不合格原因，采取的適當(dāng)措施）

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a)     確定潛在不合格及其原因；

b)     評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c)     確定并實施所需的措施；

d)     記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

e)     評審所采取的預(yù)防措施。

(待續(xù)）

續(xù)90

目的和意圖：有效開展糾正措施是質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進的重要活動。

審核要點

1是否制定了形成程序的文件,文件是否包括了標準的內(nèi)容a)-d)條。

2是否利用有關(guān)信息分析潛在不合格的原因、防止不合格的發(fā)生。

3是否確定和實施了預(yù)防措施，對預(yù)防措施結(jié)果是否有記錄結(jié)果、驗證并作出評價，重大的預(yù)防措施是否輸入管理評審。

審核方式

查歸口部門

1能否利用各種信息，發(fā)現(xiàn)隱含的問題，采取預(yù)防措施達到防止問題發(fā)生的目的。

2組織建立識別不合格的職能部門、人員能力是否相適應(yīng)，查開展預(yù)防措施活動證據(jù)。

3根據(jù)預(yù)防措施實施程序，查符合性特別注意信息輸入及輸出的接口關(guān)系。

4查有關(guān)記錄和管理評審的輸入。

證據(jù)：預(yù)防措施程序文件。

  預(yù)防措施結(jié)果及其驗證記錄。

(完）

學(xué)習(xí)了，有點用呀

不錯的資料，樓主辛苦了，