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強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求條款解釋(新版)

強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求條款解釋：

為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。

1. 職責和資源

1.1 職責

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：

a）負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；

b）確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；

c）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；

d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志。

質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

條款解釋：

1）與認證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員；通常包括質(zhì)量負責人、技術(shù)人員、采購人員、檢驗/試驗人員、質(zhì)量管理人員、校準/檢定人員、內(nèi)審員、關(guān)健工序操作人員等。

2）以上各類人員的職責和相互關(guān)系應(yīng)形成文件。人員的職責和相互關(guān)系可以集中描述，也可在相關(guān)的文件中體現(xiàn)。

3）質(zhì)量保證負責人應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員，原則上應(yīng)是最高管理層人員，至少是能直接與最高管理者溝通的人員。質(zhì)量負責人應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)產(chǎn)品認證實施規(guī)則和認證標志的管理要求。

4）質(zhì)量負責人應(yīng)被賦予并有效履行工廠質(zhì)量保證能力要求1.1a)~d）的職責和權(quán)限。工廠可指定一名質(zhì)量負責代理人，當質(zhì)量負責人不在時履行1.1a)~d）的職責。

5）質(zhì)量負責人和其代理人可通過任命書、授權(quán)書或質(zhì)量文件描述。

1.2 資源

工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。

條款解釋：

1）               資源包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等，是確保認證產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定地符合認證標準的最基本條件。

2）根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認證機構(gòu)的要求來確定并提供這些資源。

3）與質(zhì)量有關(guān)的人員的能力應(yīng)能勝任其工作，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。人員能力的評定應(yīng)基于適當?shù)慕逃�、培�?xùn)、技能和經(jīng)驗。

4）生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的性能、精度、運行狀態(tài)等應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。

5）工作環(huán)境是指保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)。例如：生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、照度等；檢測場所的溫度、濕度、磁場、噪聲、振動等；儲存場所的通風、防潮等。工廠應(yīng)識別對工作環(huán)境的要求，并提供和管理滿足環(huán)境要求的資源。

6）必須根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化（如認證標準的變化、認證要求的變化、顧客需求的變化、自身發(fā)展的需求等）重新確定和調(diào)整資源，以保證認證產(chǎn)品持續(xù)滿足標準的要求。

2. 文件和記錄

2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認證標準要求。

條款解釋：

1）   工廠應(yīng)針對認證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋本條的規(guī)定。需要制定的文件清單見第四章第一節(jié)。

2）   當產(chǎn)品和過程工藝都比較簡單或認證產(chǎn)品已成熟時，可以用質(zhì)量計劃或類似文件把所要求的內(nèi)容都包括進去；若無法實現(xiàn)或者不便使用，可以將上述規(guī)定寫入不同的文件中。

3）   設(shè)計目標不低于相應(yīng)產(chǎn)品認證標注的要求。

4）   實現(xiàn)過程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、包裝、搬運、采購、校準等全過程。

2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；

附件   共10頁

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   實現(xiàn)過程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、包裝、搬運、采購、校準等全過程。

2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；

不錯的資料啊

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