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[培訓教程] 3c工廠培訓資料
P:2010-05-27 00:45:37
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強制性產品認證工廠質量保證能力要求條款解釋(新版)強制性產品認證工廠質量保證能力要求條款解釋：為保證批量生產的認證產品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本文件規(guī)定的產品質量保證能力要求。1. 職責和資源1.1 職責工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a）負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；b）確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；c）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。條款解釋：1）與認證產品質量有關的人員；通常包括質量負責人、技術人員、采購人員、檢驗/試驗人員、質量管理人員、校準/檢定人員、內審員、關健工序操作人員等。2）以上各類人員的職責和相互關系應形成文件。人員的職責和相互關系可以集中描述，也可在相關的文件中體現。3）質量保證負責人應是工廠組織內的人員，原則上應是最高管理層人員，至少是能直接與最高管理者溝通的人員。質量負責人應具有相應的質量管理工作經驗或經歷，有能力協調、處理與認證產品質量相關的事宜，熟悉相關產品認證實施規(guī)則和認證標志的管理要求。4）質量負責人應被賦予并有效履行工廠質量保證能力要求1.1a)~d）的職責和權限。工廠可指定一名質量負責代理人，當質量負責人不在時履行1.1a)~d）的職責。5）質量負責人和其代理人可通過任命書、授權書或質量文件描述。1.2 資源工廠應配備必需的生產設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產符合強制性認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。條款解釋：1） 資源包括生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境等，是確保認證產品持續(xù)穩(wěn)定地符合認證標準的最基本條件。2）根據產品特點、生產方式、規(guī)模大小、人員素質和認證機構的要求來確定并提供這些資源。3）與質量有關的人員的能力應能勝任其工作，數量應滿足正常批量生產的需要。人員能力的評定應基于適當的教育、培訓、技能和經驗。4）生產和檢驗設備的性能、精度、運行狀態(tài)等應滿足生產和檢驗的要求，數量應滿足正常批量生產的需要。5）工作環(huán)境是指保證認證產品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)。例如：生產環(huán)境的潔凈度、照度等；檢測場所的溫度、濕度、磁場、噪聲、振動等；儲存場所的通風、防潮等。工廠應識別對工作環(huán)境的要求，并提供和管理滿足環(huán)境要求的資源。6）必須根據內、外部條件的變化（如認證標準的變化、認證要求的變化、顧客需求的變化、自身發(fā)展的需求等）重新確定和調整資源，以保證認證產品持續(xù)滿足標準的要求。2. 文件和記錄2.1 工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產品設計標準或規(guī)范應是質量計劃的一個內容,其要求應不低于有關該產品的認證標準要求。條款解釋：1） 工廠應針對認證產品建立并保持相關文件，文件的內容應覆蓋本條的規(guī)定。需要制定的文件清單見第四章第一節(jié)。2） 當產品和過程工藝都比較簡單或認證產品已成熟時，可以用質量計劃或類似文件把所要求的內容都包括進去；若無法實現或者不便使用，可以將上述規(guī)定寫入不同的文件中。3） 設計目標不低于相應產品認證標注的要求。4） 實現過程是指認證產品生產、檢驗、包裝、搬運、采購、校準等全過程。2.2 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：a）文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；附件 共10頁
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