附件5：

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求條款解釋：

為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。

1. 職責(zé)和資源

1.1 職責(zé)

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；

b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；

c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；

d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

條款解釋：

1）與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員；通常包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、采購(gòu)人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)/檢定人員、內(nèi)審員、關(guān)健工序操作人員等。

2）以上各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系應(yīng)形成文件。人員的職責(zé)和相互關(guān)系可以集中描述，也可在相關(guān)的文件中體現(xiàn)。

3）質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員，原則上應(yīng)是最高管理層人員，至少是能直接與最高管理者溝通的人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。

4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)被賦予并有效履行工廠質(zhì)量保證能力要求1.1a)~d）的職責(zé)和權(quán)限。工廠可指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行1.1a)~d）的職責(zé)。

5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人可通過(guò)任命書、授權(quán)書或質(zhì)量文件描述。

1.2 資源

工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。

條款解釋：

1）               資源包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等，是確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最基本條件。

2）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來(lái)確定并提供這些資源。

3）與質(zhì)量有關(guān)的人員的能力應(yīng)能勝任其工作，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。人員能力的評(píng)定應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。

4）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。

5）工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)。例如：生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、照度等；檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度、磁場(chǎng)、噪聲、振動(dòng)等；儲(chǔ)存場(chǎng)所的通風(fēng)、防潮等。工廠應(yīng)識(shí)別對(duì)工作環(huán)境的要求，并提供和管理滿足環(huán)境要求的資源。

6）必須根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化（如認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的變化、認(rèn)證要求的變化、顧客需求的變化、自身發(fā)展的需求等）重新確定和調(diào)整資源，以保證認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2. 文件和記錄

2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。

條款解釋：

1）   工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋本條的規(guī)定。需要制定的文件清單見(jiàn)第四章第一節(jié)。

2）   當(dāng)產(chǎn)品和過(guò)程工藝都比較簡(jiǎn)單或認(rèn)證產(chǎn)品已成熟時(shí)，可以用質(zhì)量計(jì)劃或類似文件把所要求的內(nèi)容都包括進(jìn)去；若無(wú)法實(shí)現(xiàn)或者不便使用，可以將上述規(guī)定寫入不同的文件中。

3）   設(shè)計(jì)目標(biāo)不低于相應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)注的要求。

4）   實(shí)現(xiàn)過(guò)程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、搬運(yùn)、采購(gòu)、校準(zhǔn)等全過(guò)程。

2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

條款解釋

1）   文件：信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其它電子媒體，也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述形式的組合。

2）   應(yīng)建立和保持文件化的程序，確保上述所有文件和資料得到有效控制。

3）   文件控制的要點(diǎn)：

a)        批準(zhǔn)的時(shí)機(jī)：文件發(fā)布和更改前；

批準(zhǔn)人：授權(quán)人；

適應(yīng)性：指文件的內(nèi)容應(yīng)與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需求相適應(yīng)。

b)       識(shí)別：能夠識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)；

識(shí)別方法：可采用控制清單、修訂一覽表版本號(hào)、更改號(hào)等方式；

目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用。

c)        使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、管理的工作現(xiàn)場(chǎng)等

相應(yīng)文件：工作所需的依據(jù)、準(zhǔn)則或表單等，文件應(yīng)是有效版本。

2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙�，至少保�?SPAN lang=EN-US>24個(gè)月。

條款解釋

1）   建立和保持文件化程序，確保工廠質(zhì)量保證能力要求所規(guī)定的記錄得到有效控制。

2）   程序的內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、保存期限和處理等的規(guī)定。

3）   所有關(guān)于質(zhì)量記錄的規(guī)定，均應(yīng)確保質(zhì)量記錄對(duì)外能作為滿足法律法規(guī)和認(rèn)證要求的證據(jù)；對(duì)內(nèi)能作為產(chǎn)品、過(guò)程工藝和質(zhì)量體系符合要求及質(zhì)量體系有效運(yùn)行方面的證據(jù)，并為糾正和預(yù)防措施提供信息。

4）   質(zhì)量記錄的控制要求：

對(duì)記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存和保管，確保記錄清晰、完整、可追溯。

a)        標(biāo)識(shí)：可采用顏色、記錄表格編號(hào)、記錄的對(duì)象和時(shí)間等方式；

b)       存儲(chǔ)：儲(chǔ)存的場(chǎng)所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜；

c)        保管：包括記錄的防護(hù)和管理（歸檔、編目等活動(dòng)），使記錄易于參閱，防止損壞或丟失；

d)       保存期限：應(yīng)考慮法律法規(guī)、認(rèn)證要求、認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)、追溯期限等因素；

e)        處理：超過(guò)保存期的記錄的處理方法（如銷毀等）。

5）   記錄的填寫、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改。

 3. 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)

3.1 供應(yīng)商的控制

生產(chǎn)電線電纜的關(guān)鍵原材料包括導(dǎo)體材料、絕緣材料、半導(dǎo)電材料、護(hù)套材料等。

工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。

條款解釋

1）   關(guān)鍵元器件和材料是指對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料。部分認(rèn)證實(shí)施規(guī)則確定了認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件和/或材料（關(guān)鍵件清單），有時(shí)關(guān)鍵件可能還不僅限于這些。

2）   本要素要求制定的程序應(yīng)圍繞提供關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商，在如何選擇、評(píng)定和進(jìn)行日常管理方面作出規(guī)定。

3）   選擇供應(yīng)商時(shí)可考慮：

a)        供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、后續(xù)服務(wù)、歷史業(yè)績(jī)；

b)       供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；

c)        來(lái)自有關(guān)方面的信息（如同行的評(píng)價(jià)、主管部門的推薦等）；

d)       滿足法律法規(guī)的要求，包括強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的要求。若所采購(gòu)的產(chǎn)品中有涉及到強(qiáng)制認(rèn)證的，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求。

4）   供應(yīng)商的評(píng)價(jià)：主要針對(duì)其滿足選擇準(zhǔn)則的能力。

5）   評(píng)價(jià)方式：對(duì)影響程度不同的采購(gòu)產(chǎn)品可采用不同的評(píng)價(jià)方式，關(guān)鍵是評(píng)價(jià)方式要適宜�？赏ㄟ^(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查/書面調(diào)查/歷史數(shù)據(jù)分析/了解同行的評(píng)價(jià)和供應(yīng)商的信譽(yù)等方法確定合適的供應(yīng)商。

6）   供應(yīng)商的日常管理：確保供應(yīng)商批量提供的關(guān)鍵元器件和材料的特性和初始提供的樣品一致，持續(xù)地滿足要求。其中包括對(duì)供應(yīng)商涉及安全、EMC、環(huán)境和健康特性地變更地管理。供應(yīng)商提供地產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)，應(yīng)要求及時(shí)采取糾正措施，并驗(yàn)證有效性。

7）   應(yīng)保存供應(yīng)商選擇、評(píng)定的記錄，如合格供應(yīng)商名錄、供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力調(diào)查記錄、評(píng)價(jià)記錄等；應(yīng)保持供應(yīng)商日常管理的記錄，如供貨業(yè)績(jī)、控制記錄等。

以上記錄應(yīng)按2.3條的要求進(jìn)行控制。

3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證

工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。

關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。

關(guān)鍵原材料定期確認(rèn)檢驗(yàn)執(zhí)行相應(yīng)原材料的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)關(guān)鍵原材料的要求，頻次不低于1次/12個(gè)月，檢驗(yàn)項(xiàng)目為相應(yīng)原材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目（化學(xué)成分分析除外）。

工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

條款解釋

1）   應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序，規(guī)定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證的方法、項(xiàng)目，并按程序的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)/驗(yàn)證。

2）   應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，明確定期確認(rèn)檢驗(yàn)的時(shí)機(jī)、頻次、項(xiàng)目等，并按程序的規(guī)定進(jìn)行定期確認(rèn)檢驗(yàn)。定期確認(rèn)檢驗(yàn)可由工程完成，也可委托有能力的組織進(jìn)行。

3）   應(yīng)根據(jù)所采購(gòu)產(chǎn)品的重要性，自身的檢測(cè)能力，檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等因素來(lái)確定檢驗(yàn)/驗(yàn)證的方法、項(xiàng)目。當(dāng)檢驗(yàn)由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法、記錄、報(bào)告等。

4）   應(yīng)保持關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄、定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄應(yīng)能表明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。

5）   由供應(yīng)商完成的檢驗(yàn)，其記錄應(yīng)包括所涉及的產(chǎn)品、覆蓋的數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)論。

6）   以上記錄應(yīng)按2.3條的要求進(jìn)行控制。

4. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)

4.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過(guò)程受控。只要有下列生產(chǎn)工序，就應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書：拉線、退火、煉膠、擠出、成纜、交聯(lián)/硫化、編織。

條款解釋

1）   關(guān)鍵工序：形成認(rèn)證產(chǎn)品的安全、EMC、環(huán)境和健康等特性的工序。應(yīng)識(shí)別這樣的關(guān)鍵工序。

2）   應(yīng)委派具有相應(yīng)能力的人員從事關(guān)鍵工序的操作工作。“能力”是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。

3）   是否需要制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書，以及作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有當(dāng)沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，才有必要制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書。

4）   通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定工藝的步驟、方法、要求、監(jiān)控等。

4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

條款解釋

1）   應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境。環(huán)境條件因產(chǎn)品、工藝的不同而不同，通常涉及溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵等。

2）   在識(shí)別的基礎(chǔ)上，應(yīng)提供并管理相應(yīng)的資源，確保工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。應(yīng)規(guī)定環(huán)境條件的具體參數(shù)及其控制要求（如果有）。

4.3 可行時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。工廠應(yīng)對(duì)退火、煉膠、擠出、交聯(lián)/硫化、編織的主要工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控并保存監(jiān)控記錄。

條款解釋

1）   可行：有可操作的含義，包含現(xiàn)有的技術(shù)/能力對(duì)所監(jiān)控的參數(shù)/特性是可實(shí)現(xiàn)的，監(jiān)控的經(jīng)濟(jì)投入是可接受的。

2）   在以下情況時(shí)，應(yīng)對(duì)涉及安全、EMC、環(huán)境、健康等特性和關(guān)鍵件的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行有效的監(jiān)控：

a)        工序的結(jié)果不能通過(guò)其后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無(wú)法測(cè)量或需實(shí)施破壞性測(cè)量才能得出結(jié)果；

b)       工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品的安全、EMC、環(huán)境、健康等特性有重大影響。

3）   監(jiān)控：包括當(dāng)工藝參數(shù)偏離可能導(dǎo)致產(chǎn)品特性不合格時(shí)的控制措施。還應(yīng)包括當(dāng)工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)視和控制時(shí)，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止非正常使用。

4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。

條款解釋

1）   與生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，尤其是涉及安全、EMC、環(huán)境、健康等特性或關(guān)鍵件的生產(chǎn)設(shè)備。

2）   應(yīng)建立并保持生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度，包括日常的維護(hù)保養(yǎng)和定期的維護(hù)保養(yǎng)。

3）   設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)有效的表現(xiàn)是保證生產(chǎn)設(shè)備滿足產(chǎn)品加工的工藝要求。

4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及半成品與型式試驗(yàn)合格樣品和/或標(biāo)準(zhǔn)要求一致。

條款解釋

1）   針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品及其加工工藝的特點(diǎn)，在其安全、EMC、環(huán)境、健康等特性形成的適當(dāng)階段設(shè)立工序檢驗(yàn)點(diǎn)，并明確檢驗(yàn)要求。檢驗(yàn)要求應(yīng)包括檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、放行準(zhǔn)則等內(nèi)容。

2）   在工序檢驗(yàn)點(diǎn)上，用明確的表示方法（如文件、圖樣、圖片、模型等）標(biāo)明認(rèn)證產(chǎn)品的特性（如名稱、規(guī)格、型號(hào)、尺寸等）。

3）   應(yīng)按工序檢驗(yàn)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)備過(guò)程中，應(yīng)策劃以上活動(dòng)并確認(rèn)已得到滿足后才能進(jìn)行生產(chǎn)。

5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)

工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行。

例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工，但絕緣火花試驗(yàn)一般是在生產(chǎn)的中間環(huán)節(jié)進(jìn)行的。

確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。

條款解釋

1）   例行檢驗(yàn)

a)        目的：剔除加工過(guò)程中可能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的偶然性損傷；

b)       檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段；

c)        頻次：100％；

d)       項(xiàng)目：不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定；

e)        性質(zhì)：非破壞性試驗(yàn)；

f)        方法：可以等效，通常不采用安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式試驗(yàn)條件；

g)        實(shí)施：由工廠策劃并實(shí)施；

h)       其他：通常，除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，檢驗(yàn)后不再進(jìn)一步加工。

2）   確認(rèn)檢驗(yàn)

a)        目的：提供認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)，從而驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證能力的穩(wěn)定性；

b)       檢驗(yàn)點(diǎn)：在工廠或具備能力的機(jī)構(gòu)；

c)        頻次：不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定；

d)       項(xiàng)目：不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定；

e)        性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分；

f)        方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法；

g)        實(shí)施：由工廠策劃并實(shí)施（試驗(yàn)可委托具備能力的機(jī)構(gòu)）；

h)       其他：按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽樣。

3）   認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對(duì)例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求有明確規(guī)定。應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行。檢驗(yàn)程序文件應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等內(nèi)容。

 6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?SPAN lang=EN-US>

檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。

條款解釋

1）   應(yīng)根據(jù)確定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來(lái)配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備；“能力”指設(shè)備的功能、精度應(yīng)能滿足被測(cè)安全、EMC、環(huán)境、健康等特性參數(shù)的要求，設(shè)備的量程、容量適宜可確保準(zhǔn)確度，設(shè)備的數(shù)量滿足生產(chǎn)批量時(shí)的檢驗(yàn)要求。

2）   應(yīng)制定檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程，規(guī)定使用的步驟及方法等。操作規(guī)程的詳略程度應(yīng)保證不會(huì)導(dǎo)致測(cè)量失準(zhǔn)。

3）   檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的技能，能按操作規(guī)程和檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求準(zhǔn)確地試驗(yàn)儀器設(shè)備、完成檢驗(yàn)活動(dòng)。

6.1 校準(zhǔn)和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。

應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。

條款解釋

1)       用于確定認(rèn)證產(chǎn)品的安全、EMC、環(huán)境、健康等特性符合要求的例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備（如果具備）、特殊工序監(jiān)控設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定周期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定。

2)       工廠應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用的工序（工位）和頻次，合理規(guī)定檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定周期。法律法規(guī)有要求（如中國(guó)規(guī)定的強(qiáng)檢設(shè)備）時(shí)，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期。

3)       工廠應(yīng)選擇具有資格的校準(zhǔn)/檢定機(jī)構(gòu)（無(wú)論是內(nèi)部或還是外部的）對(duì)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定。

4)       對(duì)能溯源至國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備，對(duì)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定應(yīng)能溯源至國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。

5)       對(duì)不能溯源至國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備，可采用適宜的方法自行校準(zhǔn)，并制定校準(zhǔn)的依據(jù)，包括明確校準(zhǔn)的方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。

6)       設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能方便地被使用及管理人員識(shí)別，以免誤用。如粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)等。校準(zhǔn)狀態(tài)通常包括合格、準(zhǔn)用、停用、封存等。

7)       應(yīng)保存每一臺(tái)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備地校準(zhǔn)記錄/檢定證書。校準(zhǔn)記錄至少應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識(shí)、測(cè)量值、偏差/不確定度（可行時(shí)）、基準(zhǔn)設(shè)備、校準(zhǔn)結(jié)果、有效期、校準(zhǔn)人；檢定正式至少應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識(shí)、檢定依據(jù)、檢定結(jié)論、有效期、檢定人。記錄地控制應(yīng)符合2.3條的要求。

6.2 運(yùn)行檢查

對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。通常，需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備有耐電壓試驗(yàn)設(shè)備、火花試驗(yàn)設(shè)備，應(yīng)制定運(yùn)行檢查的方法、頻次、樣件管理的文件。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。

運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。

條款解釋

1）   日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等。

2）   運(yùn)行檢查：

a)        對(duì)象：用于例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備；

b)       目的：在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測(cè)量裝置的預(yù)期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)的有效性，需要時(shí)能及時(shí)追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品；

c)        方法：使用特定的方法，例如施加預(yù)先確定的故障條件；

d)       頻次：在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，按產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)、使用頻度等確定，應(yīng)能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可將自上次運(yùn)行檢查以后所檢測(cè)過(guò)的認(rèn)證產(chǎn)品追回。

3）   應(yīng)以文件的形式明確需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備及其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法。

4）   當(dāng)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效時(shí)，應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的措施，例如：

a)        停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備；

b)       對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿足要求；

c)        必要時(shí)，追回已檢產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)；

d)       必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次。

5）   運(yùn)行檢查、評(píng)價(jià)結(jié)果及采取的措施應(yīng)有記錄。記錄的控制應(yīng)符合2.3條要求。