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聲明：以下闡述純屬個人觀點。

說明：

此貼以GB/T19001-2000為版本（2000版與2008版內容有極少量增減變動外其它相用，見附件1）加以闡述。

為了方便闡述此貼把標準的的文本也列入，以章節(jié)的目的和意圖、需要提供的證據(jù)、檢查中審核要點和審核方法加以闡述個人的觀點。

括號內紅色小字屬本人對本條款的理解。

     由于篇幅較長，記錄的匯總需要耗時，本人將分段分時在此貼上進行發(fā)貼，請大家涼解！

標準條款

引言

0.1 總則

采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。

本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。

本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。

目的和意圖

l         組織的質量管理體系是多樣化的，質量管理體系要求與產(chǎn)品要求是不同的。

l         說明本標準的使用對象以及在制定本標準時已考慮了質量管理原則。

條文理解

l          是否采用質量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策（自愿）。

l          質量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質量管理體系，取決于組織的規(guī)模和結構、具體目標追求、產(chǎn)品種類、過程樣式及復雜程度。

l          質量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的：產(chǎn)品要求是針對產(chǎn)品性能、安全性、可靠性和環(huán)境的適應性等方面要求，它體現(xiàn)了顧客和法規(guī)的要求；質量管理體系要求是針對組織在質量方面的管理體系要求。運作良好的質量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產(chǎn)出符合產(chǎn)品要求的合格產(chǎn)品，質量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。

l          質量管理體系要求用于評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

l          八項管理原則已融入質量管理體系要求之中

續(xù)1

標準條款

0.2 過程方法

本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可以視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。

組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。

過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：

a)         理解并滿足要求；

b)        需要從增值的角度考慮過程；

c)        獲得過程業(yè)績和有效性的結果；

d)        基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。

續(xù)2

目的和意圖

l         闡述了過程、過程方法的內涵以及采用過程方法的優(yōu)點，鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法

條文理解

鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強顧客滿意。

如果組織希望能夠有效運作，必須識別其涉及到的眾多相互關聯(lián)的活動并加以管理。

使用資源、得到管理并能將輸入轉化為輸出的活動可視為一個過程。

一個過程的輸出可視為下一個過程的輸入。

組織內諸過程的系統(tǒng)應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，稱為過程方法。

過程方法的優(yōu)點是能夠對系統(tǒng)內單個過程之間的聯(lián)系、過程的組合和相互作用實施連續(xù)的控制。

續(xù)3

標準條款

圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4～8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。

注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；

D－實施：實施過程；

C－檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；

A－處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。

（圖形省略）

續(xù)4

目的和意圖

以圖形的方式展示了4~8章以過程為基礎的質量管理體系模式。

目的和意圖

l         說明了（質量環(huán)）“PDCA”的方法適用于所有過程，并解釋了其內容。

條文理解

PDCA的方法適用于質量管理體系的所有過程（如產(chǎn)品實現(xiàn)過程和采購過程）。

策劃是根據(jù)顧客要求和組織的方針建立過程的目標，確定過程的方法和準則，確定過程所需的資源和信息。

按照策劃的結果實施過程。

根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程參數(shù)和過程結果進行監(jiān)視和測量，并報告監(jiān)視和測量的結果。

依據(jù)監(jiān)視和測量的結果，采取糾正和預防措施，持續(xù)改進過程。

續(xù)5

標準條款

0.3  與GB/T 19004的關系

GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。

GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關注的是質量管理體系的有效性。

與GB/T19001相比，GB/T 19004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是 GB/T19004的目的。

0.4 與其他管理體系的相容性

為了使用者的利益，本標準與GB/T24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。

本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。

續(xù)6

標準條款

1        范圍

1.1  總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：

a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。（不適用組織識別的過程產(chǎn)生的其它產(chǎn)品）

（待續(xù)）

續(xù)7

目的和意圖：說明了本標準的使用對象以及使用本標準的目的。

審核要點：

對應用標準,證實組織穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品并通過QMS有效應用，體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客與適用法律、法規(guī)，增強顧客滿意的目的是否明確。

審核方式

詢問最高管理者與領導層交談：

   了解組織適用法律、法規(guī)、顧客對產(chǎn)品的要求、持續(xù)改進、顧客滿意的理解，并通過對組織質量管理體系建立，對組織QMS的文審情況等，證實其對應用標準，體系建立的目的性認識程度；對質量管理的八項原則的了解情況，是否有一定深度，并以此為基礎貫徹到質量活動中。

續(xù)8

1.2  應用

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。（特定情況下可能被刪減的章節(jié)：7.3設計和開發(fā)、7.5.3標識的可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.6監(jiān)視和測量設備的控制）

除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。（當委托外加工產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，根據(jù)標準7.4“采購”要求監(jiān)視這些委托加工的過程結果。刪減必需在質量手冊、相關文件中給予清楚的表述，以免誤導顧客）

續(xù)9

目的和意圖：本標準適用于各種類型、規(guī)模和產(chǎn)品的組織；本標準的某些要求不適用時，可以對其進行刪減；如果組織要聲稱符合本標準的要求，則刪減是有條件的。

審核要點

刪減的合理性與細節(jié)是否在質量手冊相關條款中表述，刪減是否結合本組織實際、適宜表述是否清楚、明確并符合標準要求。

審核方式

1）文審：結合組織質量管理體系覆蓋產(chǎn)品/服務的實現(xiàn)過程、性質特點及顧客、法律、法規(guī)要求等查閱質量手冊，做出是否符合標準規(guī)定的原則及對刪減的適宜性進行評價。

2）現(xiàn)場審核：第七章內容刪減是否滿足標準的要求。

續(xù)10

標準條款

2  引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB/T 19000－2000  質量管理體系  基礎和術語(idt ISO9000:2000)

3  術語和定義

本標準采用GB/T19000中的術語和定義。

本標準描述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：

供方         組織         顧客

本標準中的術語“組織”用以取代GB/T19001－1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。

本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”（產(chǎn)品分：硬件、軟件、流程性材料和服務），也可指“服務”。

（待續(xù)）

續(xù)11

標準條款

4  質量管理體系

4.1 總要求

組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應：

a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；（首先識別建立質量管理體系所需的全部過程，不論大小、繁雜、關鍵次要，可對過程進行重組、合并）

b) 確定這些過程的順序和相互作用；（除了識別之外，確定這些過程的順序、相互作用和過程接口）

c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；（必需對過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，根據(jù)過程結果的特性，給出對過程進行監(jiān)視、測量和分析的準則和方法）

d) 確�？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；（確�？梢垣@得必要的資源和信息：包括如何收集信息、如何反饋，如何通過信息的判定實現(xiàn)對過程的監(jiān)視）

e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； （對過程業(yè)績的監(jiān)視、測量和監(jiān)視、測量所獲結果的分析）

f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。（通過對過程業(yè)績的監(jiān)視、測量所獲結果的分析，采取必要的措施以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進）

組織應按本標準的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。（主要指提供給顧客所要求的產(chǎn)品有關產(chǎn)品實現(xiàn)的直接過程中的一部份，用7.4采購條款對其進行控制）

注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。

（待續(xù)）

續(xù)12

目的和意圖：本條款給出了建立質量管理體系，形成文件、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效性總的思路。

審核要點

組織應按標準要求建立體系，形成文件，加以實施和保持并持續(xù)改進其有效性。

   組織是否能識別所需要的過程及其在組織中的應用；確定這些過程順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；確�？梢垣@得必要的資源和必要信息以支持這些過程運行和對這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施以實現(xiàn)對這些過程的策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。

對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合要求的過程實施控制情況。

審核方式

查質量手冊和結合現(xiàn)場審核的基礎上，對QMS所需過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程是否確定，對管理活動QMS文件總體結構、產(chǎn)品實現(xiàn)過程質量環(huán)、資源類別及配備、測量分析監(jiān)視手段及信息反饋渠道等，綜合評價組織質量管理體系運行的適宜性、充分性、有效性。即建立和實施的質量管理體系是否符合標準要求，并形成PDCA循環(huán)，以達到實現(xiàn)策劃的結果和持續(xù)改進的目的，查驗有關證據(jù)。

   查驗組織對外包過程是否在QMS中加以識別和實施控制的有關證實資料。

證據(jù)：質量管理體系建立和實施的相應結果及外包過程的識別和控制結果

續(xù)13

標準條款

4.2  文件要求

4.2.1 總則

質量管理體系文件應包括：

a)       形成文件的質量方針和質量目標；

b)       質量手冊；

c)       本標準所要求的形成文件的程序；

d)       組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件；（質量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程、或合同，規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關資源的文件）

e)       本標準所要求的記錄（見4.2.4）。（記錄：闡明對完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件）

注1：本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動的類型；（組織的規(guī)模通常有人數(shù)決定，類型如制造業(yè)、服務業(yè)）

b) 過程及其相互作用的復雜程度；（如設計、生產(chǎn)和安裝過程本身及過程之間相互作用的復雜程度）

c) 人員的能力。（接受培訓的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度、經(jīng)驗的豐富與否）

注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

續(xù)14

目的和意圖：質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據(jù)，起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。本條款闡述了組織應制定的質量管理體系文件的范圍。

審核要點

1形成文件的質量方針和質量目標聲明。

2組織是否建立了質量手冊和標準中所要求的程序文件。

3根據(jù)組織的規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復雜程度、人員的能力、適用的法規(guī)要求編制并實施了為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件。

4本標準所要求的質量記錄。

審核方式

查質量手冊和程序文件目錄并結合現(xiàn)場審核查程序文件和所需的支持性文件后對文件的適宜性、充分性、有效性和可操作性進行總體評價。

查以其它形式（如媒體）形成的文件的控制與管理。

證據(jù)：符合標準要求的全部質量管理體系文件。

（待續(xù)）